【香港讯，2022年6月29日】康方生物（9926.HK）宣布其自主研发的全球首创肿瘤免疫治疗新药PD-1/CTLA-4双特异性抗体（商品名：开坦尼®，通用化学名：卡度尼利单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌（recurrent or metastatic cervical cancer，R/M CC）患者的治疗。 开坦尼®是全球首个获批上市的肿瘤双免疫检查点抑制剂双抗，完全由中国创新生物科技企业自主研发，此前在全球尚未有类似产品或类似作用机理的药物获批，这标志着以康方生物为代表的中国创新生物科技企业迎来研发的收获期，也标志着中国创新药发展水平和国际先进水平进一步靠近。 开坦尼® 获批 此次开坦尼® 的获批是基于一项关键性临床研究，入组患者为既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌（R/M CC）的全人群患者。该研究的结果已于2022年美国妇科肿瘤学会（SGO）年会上发表。[1] 在100例可评估疗效的全人群（无论PD-L1表达阳性或阴性）患者中，经独立影像学评估委员会（IRRC）确认的客观缓解率（ORR）为33.0%，其中完全缓解（CR）率为12.0%，6个月和12个月持续反应时间（DOR）率分别为77.6%和52.9%，中位无进展生存期（mPFS）为3.75个月，中位生存期（mOS）为17.51个月。 在PD-L1阳性（CPS≥1）患者中，ORR更高达43.8%，mPFS高达6.34 个月，mOS数据尚未成熟。 所有入组患者≥3级的治疗相关性不良事件（TRAEs）发生率为27.0%。 复旦大学附属肿瘤医院肿瘤妇科主任 吴小华教授表示： 开坦尼®单药在既往接受含铂化疗治疗失败的R/M CC的研究中，无论在PD-L1表达阳性还是阴性的人群中，均展示出更优秀的抗肿瘤效果。 在国内已获批的疗法中，宫颈癌患者二线治疗的中位总生存约5~9个月，相较之下，开坦尼®在全人群复发或转移性宫颈癌患者中的中位总生存期达17.51个月，比已获批疗法延长8~13个月的总生存期，为中国患者带来了颠覆性的治疗选择，这种面向晚期宫颈癌全人群患者的、更高效的治疗方案，改写现有用药格局，是临床医生放心选用的、规范化、安全高效的标准疗法。
湖南省肿瘤医院副院长王静教授则认为：
开坦尼®在二线、三线治疗晚期宫颈癌的成功上市将积累丰富的循证医学证据，不仅有助于正在开展的开坦尼®联合含铂化疗+/-贝伐珠单抗一线治疗R/M CC的III期临床研究的推进，也会在其未来的一线治疗应用中，增添临床医生和患者的选择信心。
在一项开坦尼®联合化疗+/-贝伐珠单抗一线治疗R/M CC的II期研究[2]中，无论PD-L1表达，ORR为79.3%；针对CPS≥1的人群，ORR为82.4%；针对CPS＜1的人群，ORR为75.0%。安全性和有效性均优于已披露数据的肿瘤免疫药物联合化疗+/-贝伐珠单抗的临床研究。
这一数据结果，延续了其单药在治疗二/三线R/M CC中的优异表现，预示着开坦尼®具有全面覆盖复发/转移宫颈癌人群的巨大潜力，具有重大临床价值。
康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜博士表示：
非常欣喜看到康方生物自主研发的全球首个双免疫检查点抑制剂PD-1/CTLA-4双特异性抗体新药开坦尼®在中国获批上市。感谢康方生物全体同事的十年磨一剑的工匠精神，感谢各位专家精益求精的付出，更感谢监管部门高效、专业、严谨的评审。
作为一种基于PD-1免疫检查点的全新双特异性抗体新药，开坦尼®可以充分发挥PD-1和CTLA-4两个免疫检查点的协同抗肿瘤作用，同时副作用较两个靶点的单抗联合治疗明显降低，优异的抗肿瘤疗效和安全性将为全球广大肿瘤患者带来切实的临床获益提升。
开坦尼®是康方生物第二个成功获批上市的创新生物药物。我们已经建立了一支深谙医学的专业化商业销售团队，通过专业而高效的商业化体系，我们可以将开坦尼®深度覆盖和渗透至全国各大医疗终端，造福广大患者。同时，康方生物也将加速推进开坦尼®在肺癌、肝癌、胃癌、肾癌、食管鳞癌等多种恶性肿瘤的临床研究，并向一线疗法发展，我们期望发挥开坦尼®单药双靶点的全新机制，突破现有药物联用‘天花板’，推动肿瘤免疫治疗进入2.0时代。
关于开坦尼®（卡度尼利单抗注射液）
开坦尼®（卡度尼利单抗注射液）是康方生物自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，目前卡度尼利加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的III期临床研究已经入组完成，卡度尼利联合化疗一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的III期关键性注册性临床研究、卡度尼利联合同步放化疗治疗局晚期宫颈癌的注册性/III期临床研究以及卡度尼利针对高复发风险肝细胞癌根治术后辅助治疗的Ⅲ期临床研究正在开展中。
关于康方生物
康方生物（港交所股票代码：9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。自成立以来，公司已成功建立了端对端全方位的药物开发平台（ACE平台），涵盖了全面一体化的药物发现和开发功能，包括靶点验证、抗体发现与开发、双特异抗体药物开发平台（Tetrabody平台）、CMC生产工艺开发、符合国际GMP标准的规模化生产，以及专业化的商业运营体系。
公司目前拥有30个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新药物产品管线，其中15个品种进入临床研究，包括两个国际首创的双特异性抗体新药（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）。2022年6月，康方生物全球首个肿瘤双免疫检查点抑制剂开坦尼®（PD-1/CTLA-4双抗，卡度尼利单抗注射液）治疗宫颈癌获批上市。康方生物期望通过高效及突破性的研发创新开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。
参考文献：
[1] Xiaohua Wu ,et al. Efficacy and Safety of Cadonilimab, An Anti-PD-1/CTLA4 Bi-specific Antibody, in Previously Treated Recurrent or Metastatic (R/M) Cervical Cancer: A Multicenter, Open-label, Single-arm, Phase II Trial. 2022 SGO, abstract #72.
[2] Jing Wang, et al. A Study of AK104 (an Anti-PD1/ target=_blank class=infotextkey>PD1 and Anti-CTLA4 Bispecific Antibody) combined with standard therapy for the first-line treatment of recurrent or metastatic cervical cancer(R/M CC). 2022 ASCO, abstract #106.
